帖子主题: [经验分享] 执业药师注意:多地药监局下令今天开始严查  

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发表于:2021-03-17 18:13:58

从昨晚的央视315晚会结束之后,陆续就有地区政府或监管部门对央视曝光的案例进行了回应并督导检查,可以肯定,这些被曝光的违法、违规案例必将受到“雷霆打击”。值得注意的是,3月15日这天,对药店来讲也是个重要的时间节点。

3月15日前后,一批药店出现在各地公布的“消费黑榜”上,违法违规行为被曝光。更应注意的是,从这天开始,山西等省份的“2021年度监督检查计划”将从“企业自查阶段”,转入“监督检查阶段”,监管部门将依据检查计划及重点,对辖区内药品经营企业及使用单位开展监督检查,对检查中发现违法违规问题严厉查处、曝光公告。

对此,药店也应该“紧张”起来,对自身经营情况进行严格核查和整改,确保万无一失。

1、一批药店上榜“315”典型案例

3月15日前后,多地市场监管部门公布“典型案例”,一批药店榜上有名。据统计,这些药店大多因为价格欺诈、从非法渠道购进中药饮片、销售假劣药等原因被曝光。

如,2020年,海南某连锁悬挂有“**连锁我们承诺:全市最低价格,高出差价补还”宣传标语,被当地市监部门罚款20万。

2020年,仙桃市市监部门在检查时发现,两家药店销售包装上无厂名厂址、无产品合格证、无检验报告书、无生产日期及批号的散装中药饮片,当事人无法提供上述中药饮片的供货商资质证明文件、合法购进票据及批检验合格报告等资料,被监管部门罚款。

今年3月,据中国打击侵权假冒工作网消息,广西某药业公司药店内销售虫草清肺胶囊,经认定为假药。当事人朱某某、钟某因犯销售假药罪,分别被法院判处有期徒刑6个月,并处罚金1.2万元。

2、各地印发2021检查计划,这些红线不能碰

尽管“315消费者权益日”刚刚过去,此前紧张的气氛得到一定的放松,但药店让仍不能掉以轻心,一年一度的监督检查又要开始了。

近期,各省市2021年度检查计划陆续出台,重点检查项目也一一公布。值得注意的是,一些省份如山西,将3月15日结束企业自查,进入“监督检查阶段”,将对检查中发现违法违规问题严厉查处、曝光。

山西省明确,省局负责组织开展药品批发企业(含零售连锁总部)合规性检查,检查企业数不少于全省企业总数三分之一。

对于药品零售企业,以处方药、中药饮片、冷链药品为重点,在开展合规检查的基础上,重点对企业非法渠道购进药品、回收药品;超经营范围销售药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据;处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为进行排查。

与此同时,启动“药品经营行为暨执业药师‘挂证’、处方药销售不合规专项整治”“中药饮片专项整治”“网销售药品专项整治”“集采中选品种专项整治”等四大专项整治。

近日,浙江省日前也在近期启动了2021年度药品GSP飞行检查工作,并列出11条红线,浙江的药店须密切注意。

3、不能踩的11条红线

(一)重点品种(疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品)的追溯体系是否完整;

(二)涉及假劣药的质量风险控制(经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等),药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作;

(三)是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(四)企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证;

(五)企业冷链药品管理情况,药品储存运输记录是否完整、 真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;

(六)是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

(七)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款) 不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量管理体系,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(八)是否在核准地址以外的场所储存药品;是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

(九)未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测;

(十)零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的;

(十一)其他存在违法违规问题的。

 
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发表于:2021-03-17 18:17:45
一定要要注意
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发表于:2021-03-22 08:47:40
了解了
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发表于:2021-03-23 15:37:25
又要开始了

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